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1. 장기처방약 처방전 재사용(분할조제) 도입 노인 인구 증가, 만성질환자 급증 등에 따라 180일 이상 장기처방 증가 추세가 두드러지고 있음. 장기처방에 따라 처방약 보관 기간이 길어지는 경우 의약품의 효과 및 안정성을 보장하기 어려워 환자 안전을 해칠 우려가 크므로 관련 법규 개정을 통해 처방전 재사용을 포함한 제도 개선이 필요함.
▲ 최대 처방일수 제한 유인 기전 마련
▲ 장기처방에 한해 처방전 재사용(분할조제) 도입
2. 투약 안전성 향상을 위한 의약품 용기 〮 포장 개선 비용 보상 처방단위와 무관하게 대용량 포장으로 생산되는 약은 조제, 보관 단계에서 오염, 변질 〮 변패로 품질이 떨어질 우려가 크기 때문에 투약 안전성 향상을 위한 제약사의 의약품 용기 〮 포장 개선에 대한 유인책 마련이 요구됨.
▲ 관련 고시 개정을 통해 의약품 소량포장 단위 제조 원칙 도입
▲ 처방 및 조제 단위와 생산 〮 유통 단위 간 불일치 해소 유도
▲ 약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 시 비용 보상 기전 마련
3. 자가투여주사제 원외처방 의무화 및 복약지도 강화 자가투여주사제 사용량이 증대됨에 따라 이상사례 보고도 증가하고 있으나, 무더기로 무분별하게 처방되거나 의사의 진단이나 처방 없이 불법거래되는 등 오남용이 사회문제로 대두되고 있음. 자가투여주사제를 원외처방 대상으로 명확히 함으로써 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 관리를 강화할 필요가 있음.
▲ 「약사법」 제23조에서 예외적으로 인정하고 있는 직접조제 대상에서 자가투여주사제 제외 명시
4. 특허만료의약품 제품명 국제일반명(INN) 사용 원칙화 우리나라는 제네릭의약품 품목수가 기형적으로 많고 대다수가 상표명을 제품명으로 사용하고 있어 환자의 알권리와 선택권을 침해하고 투약 오류의 주요 원인 중 하나로 환자 안전을 위협하고 있음. 관련 고시 개정을 통해 신약 등에 한하여만 상표명을 제품명으로 사용할 수 있도록 제도 개선이 필요함.
▲ 신약 등에 한하여 상표명을 제품명으로 사용할 수 있도록 제한
▲ 특허만료의약품 제품명 ‘주성분명(INN) 〮 제형 〮 함량 〮 업소명’기재 원칙 도입
▲ 의약품 품목허가(신고) 갱신 시 기등재의약품 제품명 변경 권고
5. 건강제품 분류 명확화 및 안전관리 강화 식품 〮 건강기능식품 〮 의약품 등 건강제품 간 구분이 점점 더 모호해지고 있어 소비자 피해와 안전성에 대한 문제 제기가 지속적으로 증가하고 있음. 소비자가 활용 목적에 적합한 제품을 선택하여 안전하게 사용할 수 있도록 건강제품 분류 명확화 및 분류에 따른 규제 관리 강화가 필요함.
▲ 건강제품 분류 명확화 및 분류에 따른 규제 관리 강화
▲ 의사 〮 약사 등 전문가 취급용 건강기능식품 분류 도입
▲ 건강제품 안전사용을 위한 국민 인식 개선 노력 확대
6. 지역주민 방문약료 서비스 활성화 인구 고령화, 만성질환 증가 등을 배경으로 의료비 부담이 높아지고 있으며, 지역사회 돌봄 및 보건의료 서비스 수요가 증가하고 있음. 이러한 배경에서 다제약물 사용자 등을 대상으로 방문약료서비스가 확산되고 있으나 지속가능하고 보편적인 서비스로 전환이 요구됨.
▲ 지역사회돌봄서비스 사업 내 필수서비스로 포함
▲ 노인, 장애인 등 방문약료 서비스를 필요로 하는 사람을 대상으로 바우처사업 등 사회서비스 지원 확대
▲ 건강보험 급여 서비스로 포함하여 보장성 확대
1. 장기품절약 처방에 따른 국민 불편 해소 의약품 공급 불안정 상태가 빈번하게 발생하고 있으나 처방조제 단계에서 유통 정보가 제공되지 않아 환자가 처방 변경을 위해 재차 의료기관을 방문해야 하거나 필요한 때 약물을 사용하지 못하는 불편을 겪고 있어 시스템 개발이 요구됨.
▲ DUR 시스템을 통한 수급 불안정 의약품 정보 공지 방안 마련
▲ 안정공급을 전제로 한 건강보험 등재의약품 목록 관리 강화
2. 단골약국 동일성분조제 활성화 제네릭의약품이 있는 최초등재의약품 청구금액 비중이 40%를 웃도는 등 고가약 처방이 국민 약품비 부담을 야기하고 있으나 대체조제율은 2017년도 기준으로 0.2%에 머물고 있음. 우리나라 고령화 속도는 세계 최고 수준이며 의료비 부담 급증은 정해진 미래이므로 적극적인 저가 제네릭의약품 사용 촉진 정책 추진이 요구됨.
▲ 약사법 상 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 명칭변경
▲ 대체조제 편의성 개선
▲ 생물학적동등성인정품목, 위탁생동 품목에 대한 사후통보 폐지
▲ 심평원 DUR을 통한 사후통보 방안 마련
▲ 의약품동등성이 확보된 ‘대체조제 후 사후통보 가능 의약품’ 목록 관리 〮 제공
▲ 제네릭의약품 사용에 대한 대국민 인식 개선 및 홍보 강화
3. 전자처방전달서비스 표준 마련 다수의 민간 업체가 키오스크, 2D 바코드를 이용한 전자처방전달 사업을 운영하고 있으나 현행 법규 준수 측면에서 회색 영역이 존재하고, 대형병원-문전약국 담합 구조, 과당경쟁에 따른 시장 비효율 등의 문제가 심화되고 있음. 공공서비스를 전제로 전자처방전 실용화를 포함하여 처방전달시스템 개선이 요구됨.
▲ 서비스 표준 마련 및 공정 경쟁 가이드라인 개발
▲ 2D 바코드 시스템 표준화 등 대형병원-문전약국 담합, 과당경쟁 폐해 개선
▲ 전자처방전 실용화를 위한 법규 개선 및 공공서비스 사업 지원
1. 제네릭의약품 품목수 축소 우리나라에서 기형적으로 과다한 제네릭의약품은 불법리베이트 경쟁으로 국민에게 비용을 전가하고 제약산업 경쟁력을 떨어뜨리는 요인이 되고 있음. 병의원 약국간 담합에 이용되며 초래하는 국민 불편, 불용재고약 증가, 위기관리 효율성 저하 등의 사회적 손실을 바로 잡기 위해 의약품 품목 신고, 건강보험 등재의약품 목록 관리 기전을 통한 강력한 품목수 축소 정책 추진이 필요함.
▲ 의약품 공동위탁생동 폐지 조속 시행
▲ 제네릭의약품 약가 제도 개편 방안 강력 추진
▲ 지속적으로 제네릭의약품 약가 인하 요건 강화 및 인하폭 확대
▲ 건강보험 등재의약품 목록 관리 강화
2. 불용재고약 반품에 대한 사회적 책임 분담 지역처방의약품 목록 부재, 비정상적으로 많은 제네릭의약품, 대체조제 비활성화, 소량포장 의약품 공급부족 등에 따라 구조적으로 약국 불용재고약 부담이 가중되고 있음. 이는 환자 불편으로 이어질 수 있으므로 사회적 책임 분담이 필요함.
▲ 불용재고약 반품 가이드라인 마련 등 반품 시스템화
▲ 불용재고약이 쌓이는 구조 개선책 마련
▲ 제네릭의약품 품목수 축소 및 불법리베이트 척결 등 의약품 유통 투명화
▲ 소량포장 공급 원칙 도입 및 제조 〮 유통단위와 처방 〮 조제 단위간 간극 축소 노력 유도 등
1. 불법・편법 약국 개설 근절 의약분업 원칙에 따라 약국과 병원이 상호 독립적으로 운영될 수 있도록 담합을 금지하고 있으나 지속적으로 약국개설 관련 논란이 발생하고 있음. 불법 〮 편법 약국은 국민이 양질의 서비스를 받지 못하게 하며 경제적으로도 손해를 전가시키므로 근절을 위한 제도 개선이 요구됨.
▲ 의료기관과 약국 간 기능적 〮 공간적 분리를 위해 개설 기준을 강화하는 법률 일부개정
▲ 의료기관 개설 허가 및 약국 개설등록 이후에도 요건이 유지되고 있는지 사후관리하고 필요 시 허가 취소 등 행정처분 강화
2. 약국・한약국 역할 명확화 국민이 약국과 한약국을 구별하기 어려운 실정이며, 한약사가 무면허로 일반의약품을 판매하거나 약사를 고용해 마약류의약품을 포함한 처방조제를 실시하는 등 불법 사례가 확산되어 국민 건강이 위협받고 있으므로 관련 제도 정비가 요구됨.
▲ 약사-한약사 간 면허 범위에 따른 역할 명확화를 위한 약사법 일부개정
▲ 국민이 약국 이용 시 약국과 한약국, 약사와 한약사를 구별하여 인지할 수 있도록 개선
3. DUR을 활용한 의약품 사용 모니터링 강화 안전한 의약품 처방 〮 조제를 지원하기 위해 의약품안전사용서비스((Drug Utilization Review)가 도입되었으나, 처방 조제 시점에서 1회 점검용으로 제한적으로 활용되고 있음. 처방조제자가 처방조제 이후 의약품 사용 모니터링 등에 DUR을 활용해 최적의 약물 치료 성과를 달성할 수 있도록 제반 제도 환경 마련이 필요함.
▲ DUR 점검에도 처방 변경 없이 금기약 투약 등으로 이어진 우려 사례에 대한 약사의 사후 모니터링 및 중재 역할 지원
4. 취약시간대 지역주민의 안전한 의약품 사용 지원 심야공공약국 운영 필요성 및 제도화 필요성에 대해 대다수의 국민이 공감하고 있으나 재정 지원이 불충분해 확대에 어려움을 겪고 있음. 취약시간대 의약품 접근성은 보장하되, 오 〮 남용 방지 등 안전 사용을 담보함으로써 국민 건강 증진에 기여하는 공공심야약국 확대를 위한 지원이 요구됨.
▲ 공공심야약국 국고 지원근거 마련
▲ 야간 및 휴일에 이용 가능한 병의원과 연계된 공공심야약국 도입 확대
▲ 취약시간대 및 농어촌 및 도서벽지 등 취약지역 약국 운영에 대한 건강보험 수당 지원 도입
1. 불법리베이트 약가 연동제도 개선 특정 제약사 품목이 무더기로 행정처분 대상이 되는 경우 조제약 확보 곤란, 반품 〮 정산 〮 재고관리 부담, 실거래가 수정청구 등에 어려움을 겪는 등 의약품 불법리베이트로 인한 피해가 엉뚱하게도 요양기관과 국민에게 전가되고 있어 이를 방지하고 실효성을 강화하기 위한 제도 개선이 요구됨
▲ 불법리베이트에 따른 판매업무정지 처분 기준 대폭 강화
▲ 「약제의 상한금액의 감액, 요양급여의 적용 정지 및 과징금 부과 기준」 실효성 강화
2. 구입약가 사후관리 제도 개선 약국은 구입약가 부당 청구의 동기가 없고, 저가구매가 이루어지고 있지 않는 상황이나 정부와 제약사 간 행정쟁송에 따른 반복적·부정기적 약가 등락 발생 시 구입약가 사후관리(현지조사) 대상기관으로 선정되는 등 불합리하게 피해를 입고 있어 제도 개선이 요구됨.
▲ 구입약가 사후관리 및 현지조사 대상 제외
▲ 퇴장방지의약품 및 행정쟁송 진행 중인 품목(쟁송이 최종적으로 종료될 때까지)
3. 약국 차등수가 제도 개선 약국 차등수가 제도는 조제업무 효율이 향상되고, 유연근무가 보편화된 환경 변화에 따라 합리적으로 개선이 필요하며, 제도 운영에 따른 재정 절감분이 도입 취지에 합당하게 사용될 수 있도록 합리적 〮 발전적 사용 방안 마련이 요구됨.
▲ 비상근 근무약사(주3일 & 주 20시간 이상 근무자) 복수기관 차등수가 인정
▲ 차등수가 산정기준(조제건수 및 지급율) 적정성 재검토
▲ 약국 차등수가제 재정 절감분의 합목적적 사용 방안 마련
▲ 약국 서비스 질강화, 공공심야약국 운영 지원 등
4. 일반의약품 개봉판매 행정처분 개선 의약품 내용물의 변조 및 오남용 방지를 위해 개봉판매를 금지하고 있으나 봉함 여부 및 최소포장 여부를 확인하기 어려운 대량 포장이 유통되고 있어 준수에 어려움을 겪고 있음. 고의성이 없고 판매가격 및 판매량에 비추어 경제적 동기가 없는 위반 사례에 대해서는 과도한 처벌 개선이 필요함.
▲ 의약품 소포장 생산 확대 및 봉함 〮 표시기재 관리 강화
▲ 의약품 개봉판매 위반에 따른 벌칙 및 행정처분 합리화
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