셀트리온 항체치료제 임상 2상 리뷰

셀트리온 항체치료제 임상 2상 리뷰

 

안녕하세요

약사 와이프와 함께하는 히픽입니다.

얼마 전에 셀트리온의 항체 치료제 임상 2상 결과 발표가 있었습니다.

언론을 통해서는 아래와 같이 보도되었습니다.

CT-P59 40ms/kg 확정 용량 기준으로 중등 환자 발생률을 감소

임상적 회복을 보이는 시간이 3일 이상 단축

중등증 혹은 50세 이상의 중등증 환자에게서는 임상적 회복이 보이기까지 걸리는 시간이 5-6일 이상 단축

하지만 자료를 공개하지 않은 듯, 자료를 찾기가 힘들었습니다.

아래는 바이오스펙데이터 자료입니다.

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=12283

셀트리온, ‘코로나19 항체’ 2상 ”회복속도 3일이상 단축”

개인적으로는 자료를 명확하게 공개하지 않는 것이 좋아 보이지는 않습니다.

발표 슬라이드 왼쪽 제일 아래 95% CI 구간도 만족하지 못한 결과임을 확인할 수 있습니다.

이런 결과를 퍼센트만을 보여주며 효과가 있다고 하는 것은 어불성설인 것 같습니다.

 

1. 전체 환자 기준으로

일반적으로 8.7%(9/103)가 ICU로 이송

CT-P59 주사를 맞으면 4.4%(9/204)가 ICU로 이송

2. 전체 환자 중 폐렴기가 있는 중증환자 기준으로

일반적으로 15.8%(9/57)가 ICU로 이송

CT-P59 주사를 맞으면 7.2%(9/125)가 ICU로 이송

3. 전체환자중 50세 이상의 중증환자 기준으로

일반적으로 23.7%(9/38)가 ICU로 이송

CT-P59 주사를 맞으면 8.8%(7/80)가 ICU로 이송

 

3번 케이스를 보면,

너무 모수가 적다는 생각이 들었습니다.

 

통계적으로 플라시보군과 유의한 차이가 없어 보이는데,

식약처 심사 마치면 공개될 Law data가 궁금해집니다.

다른 우한 코로나 약인 리제네론, 릴리의 데이터들도 빨리 결과가 공개되었으면 좋겠습니다.