화이자(Pfizer)가 발표한 코로나19 백신 임상 3상 결과

화이자(Pfizer)가 발표한 코로나 19 백신 임상 3상 결과

 

안녕하세요.

약사와이프와 함께하는 히픽입니다.

최근에 여러 언론사를 통해 속보로 발표된 내용이 있습니다.

화이자가 발표한 코로나 19 백신의 임상 3상 결과입니다.

화이자는와 바이오앤텍이 함께 만든 백신입니다.

화이자에서 발표한 링크는 아래와 같습니다.

There has been a breaking news announcement recently through various media outlets.
This is the clinical three-phase result of the Corona 19 vaccine released by Pfizer.
Pfizer is a vaccine made by BioNTech.
The link presented by Pfizer is as follows.

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study |

1. 화이자에서 분석한 코로나 19 백신의 효과는 90% 이상입니다.

2. 임상 3상 참가자 중 94명이 실제 코로나 19에 감염되었습니다.

3. 43,538명이 임상에 참가하였습니다. 외국에서 참가한 사람은 42%입니다.

 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

 효과와 안전성에 대한 데이터는 계속 수집하겠습니다.

4. 11월 셋째 주에 FDA에 긴급사용 승인을 신청할 것입니다.

5. 임상 참가자 중에서 코로나 감염자가 164명이 될 때까지 데이터를 계속 수집할 것입니다. 

1. Vaccine candidate was found to be more than 90% effective in preventing COVID-19 in participants without evidence of prior SARS-CoV-2 infection in the first interim efficacy analysis 2. Analysis evaluated 94 confirmed cases of COVID-19 in trial participants  3. Study enrolled 43,538 participants, with 42% having diverse backgrounds, and no serious safety concerns have been observed; Safety and additional efficacy data continue to be collected  4 Submission for Emergency Use Authorization (EUA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) planned for soon after the required safety milestone is achieved, which is currently expected to occur in the third week of November  5. Clinical trial to continue through to final analysis at 164 confirmed cases in order to collect further data and characterize the vaccine candidate’s performance against other study endpoints

 

일반적으로 임상 3 상의 경우, 부작용의 정보가 매우 중요합니다.

심각한 부작용이 없는 것인지, 발표를 안 한 것인지 궁금하지만...

화이자의 발표를 기준으로는 없다고 하는 것은 긍정적인 신호 같습니다.

이미 FDA가 긴급사용승인 신청한 백신에 대해서 2개월간 추적하면서 승인 신청한다고 했으니,

11월 셋째 주에 신청하더라도 내년은 되어야 배포가 될 것으로 예상됩니다.

In general, for Phase III clinical trials, information on side effects is critical.
I wonder if there are no serious side effects, or if you haven't made an announcement, but...
I think it's a positive sign to say that Hua's presentation is not based on the criteria.
The FDA has already tracked the vaccine for emergency use approval for 2 months and requested approval.
Even if you apply in the third week of November, it will not be distributed until next year.

 

장기간 보관을 위해서 영하 70도에서 보관이 필요하다고 하는데,

단점을 보완할 수 있는 기술도 빠르게 개발되면 좋겠습니다.

mRNA 기반의 백신이 여러 장점이 많기 때문에,

추후 백신의 향방이 좌우될 수 있는 분수령에 서 있는 것 같습니다.

They say storage is needed at minus 70 degrees for long-term storage.
I hope to develop a technology that can compensate for shortcomings quickly.
Because mRNA-based vaccines have many advantages,
It seems to be standing at a watershed where the direction of the vaccine can be determined in the future.